https://wap.peopleapp.com/article/rmh24556938/rmh24556938（轉載于人民日報）

自1998年7月開始，常州蘭陵制藥有限公司（以下簡稱蘭陵公司，原常州第二制藥廠）與常州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術研究所有限公司（以下簡稱三維公司）就合作生產藥品簽訂多份協(xié)議。2009年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）和常州食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱常州藥監(jiān)局）相繼發(fā)文，對蘭陵公司申請改變工藝一事不予批準。蘭陵公司以此為由向三維公司提出中止履行合同，三維公司則以蘭陵公司違約將其訴至法院。

在經(jīng)歷一審、二審、最高檢抗訴、最高法再審的情況下，2019年10月，最高法作出終審判決，認定雙方簽訂協(xié)議有效，蘭陵公司構成違約，需向三維公司支付違約金等費用共計約8000萬元。

判決一出，蘭陵公司陷入進退兩難的尷尬境地，到底是執(zhí)行國家藥監(jiān)局的行政決定停止生產，還是不得不接受法院判決繼續(xù)履行協(xié)議頂風生產？

三年來，在這場因國家藥監(jiān)局處理決定、最高檢抗訴和最高法再審判決的互相“掐架”中，蘭陵公司和三維公司是否涉嫌制售假藥的疑問也備受醫(yī)藥和法學界的關注和熱議。

改變工藝未過審

2021年10月29日，三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在江蘇省常州市天寧區(qū)人民法院（以下簡稱天寧法院）開庭審理，雙方就合作生產藥品的相關專利、知識產權等進行質證，案件并未當庭宣判。

這場糾紛還得從23年前的合作說起。1998年，三維公司與上海長征醫(yī)院（以下簡稱長征醫(yī)院）合作研制四類新藥左旋卡尼汀系列藥品制劑，并著手申請新藥證書和生產文號，準備上市。由于三維公司缺少生產場地，需要找有藥品生產許可證和合格證的企業(yè)進行生產，取得新藥批準生產的文號，加快上市。

同年7月，三維公司與具有生產新藥能力的蘭陵公司簽訂《合作協(xié)議書》。協(xié)議約定，三維公司委托蘭陵公司生產左旋卡尼汀藥品，蘭陵公司自愿以自己的名義配合三維公司申請該藥品的生產文號，但藥品所有的知識產權包括生產文號等歸三維公司所有，此外雙方約定該原料藥的粗品由三維公司提供，乙方責任精、烘、包。

協(xié)議簽訂后，雙方互相配合申請辦理了相關審批手續(xù)，并取得了左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液等新藥證書及生產批件。

2000年7月，三維公司（甲方）、蘭陵公司（乙方）和長征醫(yī)院（丙方）簽訂合作協(xié)議，約定合作研究開發(fā)、生產銷售左旋卡尼汀原料藥及注射液、口服液（以下簡稱該藥品）。其中甲方負責研究開發(fā)、申報、銷售和推廣，擁有藥品的商品名稱以及申請的商標所有權（雷卡商標）；乙方負責生產；丙方負責臨床研究及藥代動力學研究、并協(xié)助甲方推廣應用。三方確認，對該藥品所有的有形資產和無形資產的投入，甲方占89%，乙方占1%，丙方占10%。

之后，三維公司還與蘭陵公司簽訂了補充協(xié)議及每年的結算協(xié)議等，對加工、銷售等費用進行明確。

“2009年2月，三維公司董事長顧某華以蘭陵公司的名義向國家藥監(jiān)局提出補充申請，要求‘將原料藥粗品制備合成工藝過程轉移到浙江嘉善誠達藥化有限公司 (現(xiàn)更名為誠達藥業(yè)股份有限公司，以下簡稱誠達公司)內的專門合成車間�！碧m陵公司董事長虞小平說。

虞小平告訴尚法新聞，三維公司之所以提出申請，是因為2007年之后，國家加大對制售假藥、劣藥的打擊力度，而雙方合作生產藥品期間同樣存在一些不合法情況，比如，蘭陵公司入庫的“原料”不是當初經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準的混旋環(huán)氧氯丙烷，而是由三維公司以“左旋卡尼汀粗品”名義提供的化工產品L-肉堿；國家藥監(jiān)局批準的以混旋環(huán)氧氯丙烷為起點的六步工藝，前五步工藝均未在獲批企業(yè)蘭陵公司的GMP條件下實施�！邦櫮橙A意識到了該藥品生產模式的潛在危險，所以試圖通過工藝變更申請使得前期違反國家批準生產工藝在非GMP條件下生產假藥的行為合法化�！�

2009年8月25日，國家藥監(jiān)局向蘭陵公司作出的《審批意見通知件》顯示：改變左旋卡尼汀原料生產工藝。本次擬注冊的生產工藝路線不變，對工藝進行改進......受國家太湖環(huán)保條例限制，將原料藥粗品制備合成工藝過程轉移到誠達公司內的合成車間，由我公司派人組織定點生產粗品并負責其質量，再將粗品返回本公司GMP車間進行精制。

對于蘭陵公司的上述申請，國家藥監(jiān)局不予批準。具體原因為：“本次補充申請是將本品粗品的生產轉移至其他單位進行，僅精制工藝在本申報單位進行，變更后的制備工藝缺乏對產品合成的全程監(jiān)控，不利于產品的質量控制，難以有效保證產品的質量�！�

中止合作起糾紛

“2009年9月，我受委派擔任蘭陵公司法人代表及董事長。為規(guī)避這一法律風險，決定立即執(zhí)行國家藥監(jiān)局的相關通知，下令暫停履行與三維公司的合作協(xié)議。由于簽訂協(xié)議約定原料藥粗品由三維公司提供，并不在我公司生產，如果再繼續(xù)配合三維公司制售假藥，我作為公司的董事長將有牢獄之災！”虞小平強調。

同年9月22日，蘭陵公司致函三維公司，主要內容為:“據(jù)我司調查證實，貴司經(jīng)營范圍并無藥品經(jīng)營資格。我司除對貴司日前未能配合藥品批準證明文件歸檔表示遺憾外，根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)權管理條例》相關規(guī)定，自即日起暫停與貴司在該藥品方面的合作�！焙�件中附有國家藥監(jiān)局作出的《審批意見通知件》。

6天后，三維公司回函稱，三方簽訂的系列協(xié)議均系規(guī)范雙方權利義務的法律文件，雙方均應本著誠實信用的原則，全面切實履行。蘭陵公司以所謂的公司經(jīng)營范圍并無藥品經(jīng)營資格且未能配合藥品批準證明文件歸檔為由，停止向三維公司聯(lián)系的銷售商發(fā)貨，并公然宣布暫停在藥品方面合作的一系列行為嚴重違反了雙方簽訂協(xié)議的約定，屬嚴重不履行合約的違約行為。并要求蘭陵公司切實履行三方間的合作協(xié)議。

虞小平在接受尚法新聞采訪時表示，除國家藥監(jiān)局禁止該藥品粗品在外加工之外，2009年10月28日，常州藥監(jiān)局向蘭陵公司做出《關于加強左旋卡尼汀原料藥生產管理的通知》，通知明確，根據(jù)國家藥監(jiān)局作出的通知，要求蘭陵公司必須嚴格執(zhí)行產品注冊工藝，必須在經(jīng)批準的生產地址內組織生產，并加強左旋卡尼汀原料藥生產管理。

通知要求，即日起蘭陵公司只可在《藥品生產許可證》載明的生產地址范圍內組織藥品生產，不得繼續(xù)在誠達公司內進行左旋卡尼汀原料藥粗品的制備。

對于虞小平的上述說法，顧某華并不認可。

“該案最高法已經(jīng)判決了，我們的生產模式一點都沒問題，而且我也不可能以蘭陵公司的名義向國家藥監(jiān)局提出申請。”顧某華表示，三維公司作為研究單位，只是技術的提供方，具體如何生產、生產過程是否違法是藥品生產主體蘭陵公司的事情。根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，三維公司提供的原料粗品是合法的。事實上，國家在2017年后才開始嚴格規(guī)范原料粗品也要在同一個廠生產。

至于國家藥監(jiān)局和常州藥監(jiān)局作出的批件，顧某華稱，因考慮到環(huán)境污染問題便研究出新的生產工藝，就此工藝，三維公司和蘭陵公司分別向國家藥監(jiān)局提出上述申請，因當時蘭陵公司沒有生產原料粗品的設備，該藥品前幾步合成只能在誠達公司等進行生產，事后國家藥監(jiān)局以不利于產品質量監(jiān)管為由不予批準。

“雖然沒有得到批準，但并不是說之前的生產存在問題，是國家藥監(jiān)局認為改進后的工藝存在監(jiān)管隱患。之后常州藥監(jiān)局發(fā)布的通知也是針對改進工藝后提出的要求�！鳖櫮橙A強調。

顧某華告訴尚法新聞，期間蘭陵公司曾向常州藥監(jiān)局舉報過三維公司涉嫌銷售假藥，但后來該局以最高法已經(jīng)判決為由結案�！叭绻�真的制售假藥，相關藥監(jiān)部門早就查處三維公司了�！�

為此，2009年11月23日，三維公司再次致函蘭陵公司要求繼續(xù)履行三方合作協(xié)議和補充協(xié)議，并表示如蘭陵公司不履行協(xié)議，不支付貨款，該公司將通過法律途徑予以解決。

最高檢抗訴后最高法維持原判

2009年12月7日，常州市中級人民法院（以下簡稱常州中院）立案受理了原告三維公司、長征醫(yī)院訴被告蘭陵公司合作糾紛一案。

原告訴稱，三維公司與蘭陵公司簽訂的協(xié)議有效期至2009年12月31日，但同年9月22日，蘭陵公司在未征得兩原告同意的情況下突然單方面提出暫停合作，其行為構成違約，需承擔違約金1000萬元。此外，根據(jù)約定的結算方式，蘭陵公司尚有8303.45公斤粗品未結算，應支付三維公司粗品貨款68918635元。并要求判令蘭陵公司停止生產該藥品等。

“雙方之間形成的粗品買賣關系已經(jīng)全部結清，沒有任何遺留款項存在；蘭陵公司不存在任何違約行為，雙方之間也并沒有就相關事項的終止、暫停關系有過違約金的約定�！碧m陵公司強調，其要求暫停合作是因為國家藥監(jiān)局發(fā)出的禁止性批件，系合法行為。

常州中院認為，根據(jù)雙方簽訂的合作協(xié)議約定，以及《藥品管理法》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，三維公司并不具有藥品經(jīng)營資質，也沒有取得藥品經(jīng)營許可證，本案實質是三維公司借用蘭陵公司名義銷售藥品。加上國家藥監(jiān)局的批件，可得出三方簽訂的相關協(xié)議違反法律強制性規(guī)定，應認定無效。既然合作協(xié)議無效，故原告主張的承擔一千萬違約金亦不能成立。

至于支付粗品貨款問題，常州中院審查后判決，蘭陵公司應支付原告三維公司粗品貨款3545573.15元，以及銷售所得款45761142元。此外，蘭陵公司停止使用三維公司的該藥品的生產技術、工藝等進行生產銷售。

后三維公司和蘭陵公司均不服常州中院的判決，向江蘇省高級人民法院（以下簡稱江蘇省高院）提起上訴。

江蘇省高院審理認為，從合作協(xié)議約定的內容以及實際履行過程看出，該藥品的銷售并不違反《藥品管理法》有關規(guī)定；本案中，三維公司提供的粗品生產工藝、蘭陵公司加工該藥品的生產工藝均符合三維公司報批的生產工藝流程，且藥品不存在質量問題，故合作協(xié)議的該約定并不違反法律規(guī)定；三維公司遵循現(xiàn)有管理模式，為新藥的研制開發(fā)上市尋求合作伙伴，使新藥早日生產并應用于臨床，符合國家鼓勵科技創(chuàng)新的要求，該合作經(jīng)營方式不為法律、行政法規(guī)禁止。

2014年3月20日，江蘇省高院作出（2011）蘇商終字第0128號判決書，認定本案中合作協(xié)議、補充協(xié)議合法有效，判決蘭陵公司向三維公司、長征醫(yī)院支付銷售所得款6891.8635萬元，并支付違約金1000萬元。

蘭陵公司不服二審判決，向最高法申請再審。2015年3月，最高法作出（2014）民申字第967號民事裁定，駁回再審申請。但該裁定結果之后遭到了最高檢的抗訴。

蘭陵公司提供的最高檢在2016年9月7日作出的高檢民復查【2016】87號復查決定書顯示，“蘭陵公司因與三維公司、長征醫(yī)院合作合同糾紛一案，不服江蘇人民檢察院不支持監(jiān)督申請決定，向本院申請復查。

最高檢經(jīng)審查認為，江蘇省高院作出的判決適用法律確有錯誤，且有新證據(jù)足以推翻原判決，特向最高法提出抗訴�！�

最高檢作出的抗訴書強調：當事人簽訂的合作協(xié)議及補充協(xié)議，多處違反了藥品管理法律法規(guī)的禁止性規(guī)定，以合法形式掩蓋非法目的，因藥品生產和經(jīng)營涉及公民的生命健康權，涉及社會公共安全，《藥品管理法》等法律法規(guī)均對藥品的生產、經(jīng)營實行嚴格的管理藥品生產和銷售的注冊許可制度屬于《藥品管理法》的基本制度圍繞這一基本制度的相關法律法規(guī)的規(guī)定應屬于效力性強制性規(guī)范，違反這些規(guī)定的協(xié)議應屬無效協(xié)議。

最高檢在抗訴意見中提出，雖然本案當事人在履行協(xié)議過程中生產的藥品尚無證據(jù)存在質量問題，亦未被藥品監(jiān)管部門處罰，但藥品是否存在質量問題并不是證明合同是否有效的理由。三維公司與蘭陵公司簽訂的合作協(xié)議及補充協(xié)議，違反了我國《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)范，屬于無效協(xié)議，終審判決認定本案合作協(xié)議、補充協(xié)議合法有效，適用法律確有錯誤。

抗訴書特別指出，本案合作協(xié)議解除的原因基于藥監(jiān)部門的監(jiān)管，并非蘭陵公司的過錯。此外，既然協(xié)議無效，相應的違約金請求不能成立，且根據(jù)新證據(jù)得出，蘭陵公司未與三維公司結算的粗品數(shù)量應為219.77公斤。

2018年5月，最高法對此案進行再審。

最高法審查后認為，本案中所簽系列協(xié)議并不違反法律、行政法規(guī)的禁止性規(guī)定，合法有效。首先，研發(fā)企業(yè)與生產企業(yè)共同申請新藥上市的合作模式并不為法律所禁止；其次，從合作協(xié)議及補充協(xié)議約定的內容來看，不違反法律法規(guī)的禁止性規(guī)定；最后，蘭陵公司雖以2009年8月國家藥監(jiān)局不予批準粗品生產轉移到其他單位的通知件提出中止合作，但其后又自行生產、銷售獲取了巨額利潤。另外，新修訂的藥品管理法將于2019年12月1日起正式施行，其第三章的相關規(guī)定，也印證了江蘇省高院判決認定案涉協(xié)議有效，符合藥品監(jiān)督的發(fā)展趨勢。

2019年10月9日，最高法作出（2017）最高法民再130號終審判決，判決維持江蘇省高院（2011）蘇商終字第128號民事判決。

“不知該聽誰家的”

“根據(jù)國家藥監(jiān)局和常州藥監(jiān)局作出的文件，我公司中止合作是依據(jù)兩級藥監(jiān)部門的指示行事，所謂的違約根本不成立。現(xiàn)如今按照法院的判決，《藥品管理法》的內容被定性為‘管理’而不是效力性的強制性規(guī)定，我們公司對此實在是難以理解和接受�！庇菪∑綇娬{。

值得注意的是，最高法作出的判決書顯示，“從生產環(huán)節(jié)來看，三維公司提供粗品由蘭陵公司負責加工的生產工藝，雖然涉案藥品的生產工藝流程不是全部在蘭陵公司生產場所完成，但三維公司提供的粗品由有生產資質的企業(yè)生產，藥品的生產工藝是否必須在同一藥品生產企業(yè)完成，法律法規(guī)未有明確規(guī)定�！�

尚法新聞梳理判決書發(fā)現(xiàn)，藥品粗品供應商除三維公司外，還有上海雷卡生物科技有限公司、常州善美藥物研究開發(fā)中心有限公司以及誠達公司三家，實際上這三家企業(yè)均由三維公司負責聯(lián)系。

資料顯示，誠達公司自1980年6月開始經(jīng)營，起初公司經(jīng)營范圍系生產銷售甲酯胺化物、環(huán)丙酸脂、L-肉堿鹽酸鹽等化工原料，直至2009年12月9日，公司經(jīng)營范圍才變更為生產銷售食品添加劑、醫(yī)藥中間化工原料及化工產品等。

“根據(jù)變更登記情況不難看出，誠達公司并不是最高法口中所謂的‘有生產資質企業(yè)’。”虞小平說。

情況說明強調，該公司于2010年7月15日才獲得國家藥品監(jiān)督管理機構頒發(fā)的藥品生產許可證，在此之前從沒接受過任何人或企業(yè)的“左卡尼汀”藥品生產委托。

對此情況，顧某華表示，該原料藥粗品不存在質量問題，根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，當時該藥品之前的粗品均是化工廠生產的。

據(jù)悉，2020年8月20日，中國人民大學教授高銘暄、北京大學教授儲槐植和武漢大學教授莫洪憲經(jīng)嚴格分析和論證，認為三維公司利用涉案合作協(xié)議，繞開國家藥監(jiān)部門批準的生產工藝，采購化工產品作為“原料藥粗品”交由蘭陵公司“精、烘、包”后作為藥品對外銷售，其行為構成生產、銷售假藥罪。因銷售金額超過二百萬元，應以處罰較重的生產、銷售偽劣產品罪追究刑事責任。

國家藥監(jiān)局與最高法的結論“掐架”，最高檢抗訴無效后，蘭陵公司陷入進退兩難的尷尬境地。“不知該聽誰家的�！庇菪∑礁嬖V尚法新聞，蘭陵公司明知三維公司沒有銷售權而出借公司名義給其銷售藥品也存在過錯，一旦相關部門認定三維公司制售假藥成立，該公司也會承擔相應法律責任。

針對上述三維公司行為是否構成生產、銷售假藥罪，11月2日，尚法新聞致電江蘇省藥監(jiān)局常州分局、常州市場監(jiān)管局，尚未得到回復。

據(jù)了解，2021年10月29日，三維公司起訴蘭陵公司合同糾紛一案在天寧法院開庭審理，前者請求判令蘭陵公司按照協(xié)議約定停止生產該藥品，并承擔2016年9月至2019年3月期間生產該藥品的賠償金。隨后雙方就合作生產藥品的相關專利、知識產權等進行質證，據(jù)悉，此案并未當庭宣判。（編輯 韓湘子 記者 李海洋 統(tǒng)籌 孫濤 程序編輯 洪宇）